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南方財經全媒體記者楚田 廣州報道

粵港澳大灣區藥械監管創新發展工作成效顯著。據廣東省藥品監管局副局長王玲在近日舉行的發布會上介紹，自 “港澳藥械通”政策2021年落地實施以來，截至今年8月底，全省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個（共83批次），臨床急需進口醫療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市19家指定醫療機構，惠及患者2501人次。該項創新制度也有力促進了廣州南沙、珠海橫琴、中山等地醫藥產業聚集發展。

據王玲介紹，廣東開展港澳已上市傳統外用中成藥簡化審批工作至今，已有10個品種的港澳藥品獲批在內地注冊上市，正在受理在審品種有4個，有意向申報的有4個。今年7月，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區內地生產的傳統外用中成藥“麝香活絡油”順利實現內地投產及上市銷售，標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品的政策正式落地見效。

“該政策在全國首創‘境外持有+境內生產’模式，有效破解港澳醫藥產業發展生產用地不足及生產成本高的難題，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業融合發展。”王玲說。

此外，廣東還加快了國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心的建設，有力促進了大灣區藥械創新成果轉化、產業聚集和創新發展。

目前，醫療器械技術審評檢查大灣區分中心已實現對區域內41個創新特別審批產品、5個優先審批醫療器械產品相關企業主動服務全覆蓋；進一步拓寬了分中心藥品審評業務范圍，新增區域內補充申請、仿制藥申請、仿制藥一致性評價申請等審評工作，不斷為大灣區藥械創新發展蓄力賦能。

為持續做好“港澳藥械通”及港澳外用中成藥簡化注冊審批工作，王玲透露，廣東會進一步擴大用藥用械目錄。

近期，將聯合省衛健委發布第五批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3個、醫療器械4個，進一步推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合發展。同時，廣東還將通過大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革政策，支持港澳企業在大灣區內地落戶建廠，以粵港澳融合發展優勢打造大灣區產業優勢。

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