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格隆匯6月25日丨信立泰(002294.SZ)公布，近日，公司收到美國(guó)FDA的書面回復(fù)，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0119片(項(xiàng)目代碼：SAL0119)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

SAL0119系公司自主創(chuàng)新研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發(fā)臨床適應(yīng)癥包括強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。公司已于2023年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正在國(guó)內(nèi)開展I期臨床試驗(yàn)。

強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)和銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)均屬于自身免疫疾病，目前該疾病的發(fā)病原因尚不完全明確，且無法治愈。

目前，國(guó)內(nèi)的RA、AS和PsA藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素和改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARDs)，但均存在用藥的局限性，而靶向治療的生物制劑和JAK抑制劑也有諸多不足，如大分子生物制劑存在治療衰減，保存條件苛刻，價(jià)格相對(duì)昂貴，皮下給藥患者順應(yīng)性差等問題；JAK類抑制劑存在增加心臟、癌癥、血栓和死亡的風(fēng)險(xiǎn)等問題。SAL0119具有獨(dú)特的不同于JAK類的作用機(jī)制和廣譜的細(xì)胞因子抑制作用，臨床前研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。若能研發(fā)成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。

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