國家藥監(jiān)局公告顯示，本次召回的原因?yàn)?，該型號的呼吸機(jī)被發(fā)現(xiàn)存在影響呼吸機(jī)內(nèi)部電路的潛在問題，在某些小概率情況下，可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止運(yùn)行。涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為14207臺(tái)。為此，飛利浦正在采取措施，通知受該問題影響的客戶，指導(dǎo)客戶采取合適的緩解措施避免潛在風(fēng)險(xiǎn)，并將提供糾正措施以解決該問題。

今年4月底，飛利浦發(fā)布了截至2022年3月31日的季度報(bào)告。報(bào)告顯示，飛利浦2022年第一季度銷售額達(dá)39億歐元(約合272.9億元人民幣)，可比下降4%;凈虧損達(dá)1.51億歐元(約合10.56億元人民幣)。飛利浦稱主要受供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)、疫情造成的醫(yī)院設(shè)備安裝延遲、呼吸機(jī)召回事件影響。

有分析師曾表示，飛利浦的一系列召回可能為全球呼吸機(jī)巨頭瑞思邁帶來1億至3億美元的市場機(jī)會(huì)。而瑞思邁同一時(shí)間的收入為8.645億美元(約合58.08億元人民幣)，同比增長12%;凈利潤為1.79億美元。瑞思邁稱，其在該季度實(shí)現(xiàn)了兩位數(shù)的收入增長，得益于“持續(xù)的供應(yīng)鏈中斷和競爭對手的召回”，使得其產(chǎn)品需求持續(xù)增加。此前瑞思邁CEO就曾表示，由于飛利浦的召回給呼吸機(jī)市場留下了空白，呼吸機(jī)的需求增加，因此瑞思邁正努力填補(bǔ)這一缺口，并將從推出新的氣道正壓通氣設(shè)備開始。

另據(jù)悉，Draeger此次召回的SafeStar55呼吸系統(tǒng)過濾器，可在患者麻醉或需要呼吸輔助時(shí)使用。作用在于減少細(xì)菌，其他微生物和小顆粒等污染物對患者的危害。受召回影響的是LT2103批次，由于人工檢查遺漏了一些有缺陷的過濾器，包括部分阻塞的過濾器，使其流向市場。根據(jù)FDA此前通知，目前有一起投訴和一起與使用該設(shè)備相關(guān)的傷害，尚沒有報(bào)告死亡。Draeger于2022年5月16日向可能受影響的客戶發(fā)出了緊急醫(yī)療器械召回信。這封信要求客戶分離批號為LT2103的過濾器，并聯(lián)系Draeger免費(fèi)更換。

實(shí)際上，來自德國的Draeger一直是全球有創(chuàng)呼吸機(jī)市場領(lǐng)導(dǎo)者，有創(chuàng)呼吸機(jī)就是通常說的“氣管插管”主要應(yīng)用于醫(yī)院的ICU加護(hù)病房，以及手術(shù)室等其他場景。受多個(gè)因素推動(dòng)，近年來Draeger等頭部呼吸機(jī)企業(yè)行情大漲。

據(jù)了解，呼吸機(jī)生產(chǎn)門檻、技術(shù)要求高，難度大，過程復(fù)雜，市場集中度較高，全球一半呼吸機(jī)制造商位于歐盟，其他主要產(chǎn)地分布在美國和中國，頭部企業(yè)占據(jù)半數(shù)以上市場。根據(jù)MEDCAPTAIN數(shù)據(jù)，在ICU應(yīng)用市場中，Getinge、Hamilton、Drger三大家的有創(chuàng)呼吸機(jī)市場份額達(dá)到了60%，其次是GE醫(yī)療、美敦力、偉亞安、邁瑞等企業(yè)。作為較早進(jìn)入中國的企業(yè)，Draeger在國內(nèi)呼吸機(jī)市場長期占據(jù)第一的位置。

國內(nèi)企業(yè)致力于本土高端化和“出海”

7月4日，A股多只呼吸機(jī)概念股大漲，其中邁瑞醫(yī)療股價(jià)漲幅超過7%，魚躍醫(yī)療、航天長峰股價(jià)也都出現(xiàn)不同程度漲幅。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年初，呼吸機(jī)全行業(yè)實(shí)現(xiàn)出口300億元以上，內(nèi)銷150億元以上。受疫情影響歐美等主要疫情國家開始放寬準(zhǔn)入要求。2020年3月28日，邁瑞醫(yī)療醫(yī)用呼吸機(jī)獲得了美國食藥監(jiān)局(FDA)的EUA(緊急使用授權(quán))認(rèn)證;同年4月1日，魚躍醫(yī)療收到FDA簽發(fā)的EUA，獲得疫情期間在美國銷售公司無創(chuàng)呼吸機(jī)的準(zhǔn)入資格。邁瑞和魚躍的呼吸機(jī)產(chǎn)品此前就已獲得CE認(rèn)證。

一方面是“出海”獲得越來越多認(rèn)可，另一方面則是技術(shù)上不斷突破創(chuàng)新。2020年杭州貝豐科技公司推出呼吸機(jī)本土化關(guān)鍵硬件—渦輪電機(jī)，國產(chǎn)呼吸機(jī)創(chuàng)新邁出一大步;2020年6月，航天長峰醫(yī)療推出成人呼吸機(jī)8250，此機(jī)型采用了國際主流的“壓差式”流量傳感器，備受業(yè)界關(guān)注;邁瑞醫(yī)療自推出SynoVentE系列呼吸機(jī)以來，經(jīng)過多次更新?lián)Q代和產(chǎn)品升級，目前公司在院用有創(chuàng)呼吸機(jī)方面已走在國際前列;誼安醫(yī)療是國內(nèi)領(lǐng)先的麻醉和呼吸醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造龍頭企業(yè)，產(chǎn)品已覆蓋呼吸和ICU、麻醉和手術(shù)室、急救和應(yīng)急、層流和醫(yī)院工程、睡眠和呼吸病等業(yè)務(wù)板塊。

呼吸機(jī)市場規(guī)模未來10年有望快速增長

在行業(yè)觀察人士看來，不僅僅是受到新冠肺炎疫情的影響，國家相關(guān)政策的鼓勵(lì)本身就在推動(dòng)呼吸機(jī)市場大幅擴(kuò)容，呼吸機(jī)作為一項(xiàng)能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍應(yīng)用于ICU、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、病房等區(qū)域。2018年，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步提升創(chuàng)傷救治能力的通知》，“5大醫(yī)療中心”建設(shè)與管理指導(dǎo)文件已全部發(fā)布，而“呼吸機(jī)”則作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)必備設(shè)備之一入選5大醫(yī)療中心設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)中。

在政策利好、市場需要下，據(jù)機(jī)構(gòu)測算，國內(nèi)呼吸機(jī)市場規(guī)模未來10年內(nèi)都可能出現(xiàn)20%~30%的快速增長，呼吸機(jī)具有工作時(shí)間長，易損耗的使用特性，正常產(chǎn)品生命周期也就5年左右，每年都會(huì)有20%左右的更新?lián)Q代。作為生命支持系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備，呼吸機(jī)市場被視為未來穩(wěn)定增長的“藍(lán)海”。

(記者 涂端玉)

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