9月7日，科創(chuàng)板制藥及生物制品行業(yè)2023年半年度業(yè)績說明會于上證路演中心召開，本期參會的有華納藥廠、君實生物、百奧泰、迪哲醫(yī)藥、艾力斯、吉貝爾、神州細胞、首藥控股、澤璟制藥等28家上市公司，相關(guān)公司高層與投資者就醫(yī)療系統(tǒng)反腐、行業(yè)生態(tài)和發(fā)展動向、新藥研發(fā)和商業(yè)化進展等情況展開深入交流。

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證券時報·e公司記者留意到，在上一場醫(yī)療器械及設(shè)備行業(yè)集體業(yè)績會上，醫(yī)療系統(tǒng)反腐成為熱議話題。在本次會議中，藥企和投資者自然也無法繞開這場醫(yī)療領(lǐng)域“全鏈條、全領(lǐng)域、全覆蓋”的系統(tǒng)整治的探討。與此同時，各家公司新藥研發(fā)和商業(yè)化進程亦受到關(guān)注。

反腐有助創(chuàng)新藥份額提升

談及反腐對于醫(yī)藥領(lǐng)域的影響，多位藥企高層在業(yè)績會上認為，本輪反腐將有利于創(chuàng)造更加公平的競爭環(huán)境、凈化行業(yè)生態(tài)；長期而言，此舉將引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)更多聚焦技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和服務(wù)提升，以增強企業(yè)核心競爭力；未來，具備差異化競爭優(yōu)勢、能夠有效解決臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品必將得到市場的高度認可。

“近期開展的反腐，對于醫(yī)藥行業(yè)會有一定的影響，但我們也看到了對于創(chuàng)新藥的機會。短期來看對藥品的學(xué)術(shù)活動開展有影響，但從長期來看，真正好的創(chuàng)新藥物，憑借的是臨床數(shù)據(jù)、真實世界使用效果，隨著臨床數(shù)據(jù)的積累和醫(yī)生對藥物臨床療效和安全性的不斷認可，具有扎實的數(shù)據(jù)支撐的創(chuàng)新藥的市場份額仍有望持續(xù)提升。”澤璟制藥董事長、總經(jīng)理和投資者交流時表示。

吉貝爾董事長、總經(jīng)理耿仲毅談及相關(guān)影響時表示，醫(yī)療系統(tǒng)的反腐有利于創(chuàng)造更加公平的競爭環(huán)境、凈化行業(yè)生態(tài)，有利于醫(yī)療行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。同時，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該更多聚焦技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和服務(wù)提升，增強企業(yè)核心競爭力。公司堅持合規(guī)經(jīng)營，不斷提升產(chǎn)品競爭力和創(chuàng)新研發(fā)能力，公司目前生產(chǎn)經(jīng)營一切正常。

百奧泰董事長、總經(jīng)理李勝峰認為，醫(yī)藥反腐有助于醫(yī)藥行業(yè)健康化、規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。公司始終嚴(yán)守合規(guī)紅線，以公司可持續(xù)發(fā)展為目標(biāo)，致力于建立合規(guī)、健康的銷售體系，商業(yè)行為嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，支持并積極配合政府對行業(yè)的監(jiān)管。

也有藥企直言反腐對公司影響基本忽略。據(jù)艾力斯副董事長兼副總經(jīng)理胡捷介紹，公司始終以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，全方位打造合規(guī)文化，持續(xù)提升和鞏固員工合規(guī)意識，牢鑄合規(guī)防線，且今年伏美替尼的二線治療、一線治療適應(yīng)癥均已進入國家醫(yī)保，所以醫(yī)療反腐對公司的影響較小。長期來看，醫(yī)藥反腐有利于推動醫(yī)療行業(yè)長期健康化、規(guī)范化、高水平、高質(zhì)量發(fā)展，有利于促進企業(yè)良性公平競爭，有利于促進公司健康可持續(xù)發(fā)展。

“醫(yī)藥領(lǐng)域反腐是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革非常重要的一部分，有助于推進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康、高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展，是利國利民的好事情，公司堅定的支持醫(yī)藥領(lǐng)域反腐。目前，公司業(yè)務(wù)收入中來自于醫(yī)院比例尚小，公司對醫(yī)院的銷售采取公平競爭、價格公允的銷售策略，希望能夠與醫(yī)院建立長期互利友好的合作關(guān)系。”康為世紀(jì)董事、副總經(jīng)理、董事會秘書戚玉柏稱。

多家公司創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化進程順利

除了行業(yè)生態(tài)反腐影響，科創(chuàng)板藥企們的創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化進程亦受到投資者關(guān)注。

君實生物執(zhí)行董事、總經(jīng)理李寧在業(yè)績會上介紹，公司有多項產(chǎn)品剛從二期臨床階段推進至三期臨床階段。重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（代號：JS005）中重度斑塊狀銀屑病今年已進入III期注冊臨床研究，強直性脊柱炎已啟動注冊臨床試驗溝通交流。針對中重度斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎的II期臨床研究均已完成。2023年6月及2023年8月，F(xiàn)DA及NMPA分別同意公司開展tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療后未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究。同時，多項tifcemalimab聯(lián)合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中，覆蓋肺癌等多個瘤種。公司管線中還有多項產(chǎn)品尚處于I期臨床階段。

百奧泰董事長、總經(jīng)理李勝峰表示，目前，公司研究藥物BAT8006顯示了可觀的單藥臨床療效。研究中納入的29名受試者（不限瘤種）均至少產(chǎn)生了一次療效評價，其總體客觀緩解率（ORR）為31%，疾病控制率（DCR）為86.2%。對于卵巢癌：在2.1mg/kg和2.4mg/kg劑量水平下，共納入了15例受試者，在TPS>25%的12例受試者中，ORR達到58.3%，DCR為91.7%。研究數(shù)據(jù)顯示：約有75%的卵巢癌患者其FRα表達水平在25%以上。同時，研究者也在包括乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌等瘤種中觀察到了臨床緩解的病例。此外，BAT2206（烏司奴單抗）及BAT5906正按照計劃持續(xù)推進研發(fā)進程，目前進展順利。

談及重點產(chǎn)品的進展，迪哲醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席商務(wù)官吳清漪向投資者闡述，8月22日，舒沃哲?（通用名：舒沃替尼）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，用于治療EGFR20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。在獲批后的第4天正式開始面向全國各醫(yī)院和藥房供藥，標(biāo)志著舒沃哲?正式投入市場，惠及我國肺癌患者。

澤璟制藥董事、副總經(jīng)理、化學(xué)執(zhí)行副總裁呂彬華表示，鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請目前進展順利，已完成臨床現(xiàn)場核查、制劑注冊核查以及原料藥的生產(chǎn)以及注冊二合一檢查工作，公司目前正在等待CDE技術(shù)方面的意見；重組人凝血酶方面，公司已于7月份按照CDE要求提交了補充資料，目前審評進展順利。

“目前SY-5007開展關(guān)鍵注冊臨床試驗的適應(yīng)癥為RET陽性非小細胞肺癌，我們已在全國啟動了幾十家研究中心，臨床Ⅱ/Ⅲ試驗正在同步推進，公司將集中優(yōu)勢資源，爭取快速完成入組，達到預(yù)期結(jié)果后申報NDA。SY-5007在RET陽性甲狀腺癌患者中同樣體現(xiàn)出良好的臨床活性與耐受性，后續(xù)在積累一定的數(shù)據(jù)后，將與CDE溝通針對甲狀腺癌的關(guān)鍵性臨床試驗設(shè)計與注冊路徑。”首藥控股董事長、總經(jīng)理李文軍在業(yè)績會上稱。

匯宇制藥董事長、總經(jīng)理丁兆介紹，公司持續(xù)推進腫瘤治療領(lǐng)域管線和其他治療領(lǐng)域合計13個項目的進程，其中6個為小分子藥物，7個為大分子藥物。其中，雙靶點小分子全球創(chuàng)新藥HY-0002a項目申報IND獲得受理，預(yù)計10月可以獲得臨床批件。這款雙靶點小分子創(chuàng)新藥HY-0002a擁有雙靶向阻斷KRASG12C和PI3K的作用，既可以通過有效阻斷KRAS介導(dǎo)的RAF-MEK-ERK MAPK信號通路，抑制腫瘤細胞增殖；又可以有效阻斷PI3K介導(dǎo)的PI3K-AKT-mTOR耐藥信號通路，并產(chǎn)生兩個靶點被同時阻斷后協(xié)同增效、克服耐藥的結(jié)果，有望成為改善耐藥的迭代新型KRAS抑制劑。