首款國產DPP-4抑制劑、新一代質子泵抑制劑、具備自主知識產權的抗抑郁小復方中藥……根據國家藥監局藥品審評中心數據不完全統計，2023年6月以來，已有8款1類創新藥在國內獲批上市或新增適應癥，涉及腫瘤、糖尿病、抑郁癥等多個疾病領域。

“目前我國多數企業依舊缺乏原創性新藥的研發能力，因此布局研發一些更有針對性的差異化的藥物，將是未來新藥研發的主流趨勢之一。”藥智網聯合創始人李天泉向人民日報健康客戶端表示。

(資料圖片)

同日三款新藥獲批，包含糖尿病及抗真菌藥物

6月28日，齊魯制藥1類創新藥伊魯阿克片獲國家藥監局批準上市，用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。資料顯示，伊魯阿克的創新研發過程歷時十年，總投資達到數億元，在國內外申請發明專利15項（已獲授權7項）。

伊魯阿克的研發設備。齊魯制藥?圖

同日，國家藥監局批準恒瑞醫藥申報的1類創新藥磷酸瑞格列汀片上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，這是首款上市的國產DPP-4抑制劑。2項中國3期注冊研究結果顯示，瑞格列汀治療52周后仍然顯示出持續的血糖改善效果，且安全性良好。

據國家藥監局官網顯示，恒瑞醫藥1類新藥奧特康唑膠囊也在28日獲批上市，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）。臨床結果表明，該藥治療急性VVC的療效顯著優于現有標準治療藥物氟康唑。

2款藥物新增適應癥，可用于腫瘤領域一線治療

6月27日，恒瑞醫藥自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片新增適應癥。作為中國首個自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑，其DAWNA-2研究結果表明，對于HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者，達爾西利聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，可顯著延長無進展生存期（PFS），中位PFS達到30.6個月。

同日，基石藥業宣布，其選擇性RET抑制劑普吉華（普拉替尼膠囊）擴展適應癥已獲國家藥監局批準，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療，這是普吉華在中國大陸獲批的第3項適應癥，也是基石藥業在大中華區獲批的第11項新藥上市申請。

更加適合中國患者，一款中藥創新藥獲批上市

6月25日，軒竹生物申報的1類創新藥安奈拉唑鈉腸溶片上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，適用于治療十二指腸潰瘍。安奈拉唑為新一代質子泵抑制劑，通過高效快速抑制胃酸分泌，以及清除幽門螺旋桿菌達到快速治愈潰瘍的效果。其Ⅰ-Ⅲ期臨床研究均以中國人群為對象，更加適合中國患者。

6月8日，國家藥監局批準思濟藥業申報的中藥1.1類創新藥參郁寧神片上市。該藥品益氣養陰，寧神解郁，是具有自主知識產權的抗抑郁小復方中藥，適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛證。

國家藥監局官網顯示，貝達藥業申報的1類創新藥伏羅尼布片于6月8日獲批上市。該藥品與依維莫司聯合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，主要通過抑制新生血管形成發揮抗腫瘤作用，該藥品的上市為晚期腎細胞癌患者提供了新的治療選擇。

“從支付端來看，在中國市場支付能力有限且商業醫保支撐較弱的情況下，對于創新藥尤其是原創性新藥研發，一定要具備全球視野和國際化眼光，不能忽視國外患者的需求，盡可能拓展海外市場，以此抵消高昂的研發成本。”李天泉向人民日報健康客戶端表示。

責編：李益萌

主編：徐婷婷

校對：李欣