近日，博濟醫藥（300404.SZ）于官方公眾平臺發布消息。7月13日，航天泰心科技有限公司（下稱“航天泰心科技”）自主研發的HeartCon植入式左心室輔助系統正式獲得國家藥監局創新產品注冊申請，批準上市（注冊證號：國械注準20223120892）。博濟醫藥子公司九泰藥械為此項目提供CRO服務，助力創新產品開啟中國心衰治療新時代。

據了解，HeartCon植入式左心室輔助系統為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發揮重要作用。

該產品采用泵機一體化設計、磁液懸浮、內流道優化、驅動雙冗余等主要核心技術，關鍵技術指標已達到國際同等水平，實現了血泵轉子在血液中的無接觸懸浮運轉。與國內外同類產品相比，該產品具有體積更小質量更輕；無機械軸承，不易產生血栓，無摩擦發熱現象；感染風險低；不受電磁環境的干擾因素影響；產品性能不存在因電器老化導致的隨時間性能下降或故障率上升，可靠性高等優點。

該產品的研發主體航天泰心科技有限公司擁有強大的研發實力，這也源于其強大的技術背景——中國運載火箭技術研究院。據了解，泰達國際心血管病醫院自2009年起與中國運載火箭技術研究院在國內最早開展第三代人工心臟——植入式磁液懸浮心室輔助裝置的研究。2018年，植入式磁液懸浮心室輔助裝置HeartCon獲國家藥品監督管理局批準，進入創新醫療器械特別審批程序。2021年，項目首席專家劉曉程教授率泰達國際心血管病醫院、復旦大學附屬中山醫院、廣東省人民醫院、四川大學華西醫院、天津市第一中心醫院、中南大學湘雅二醫院、福建醫科大學附屬協和醫院、上海長海醫院、鄭州市第七人民醫院、中國醫科大學附屬第一醫院、江蘇省人民醫院11所醫療機構的研究團隊完成“火箭心”注冊臨床試驗。其中，博濟醫藥子公司九泰藥械即該產品的CRO服務供應商。

據了解，廣州九泰藥械技術有限公司是博濟醫藥旗下控股子公司，依托母公司強大的實力背景，匯聚了數百名經驗豐富、學識淵博的高級藥械人才和政策法規、注冊申報專家，在醫療器械項目的策劃、設計、生產、注冊、認證、上市等領域均擁有豐富經驗，是全國技術實力強大的專業CRO機構。據2021年年報披露，九泰藥械于2021年開展了40多項醫療器械臨床研究服務，參與了醫美領域的注射用玻璃體酸鈉、基因檢測領域的NGS產品、血液透析類的濃縮物、腫瘤放射質子治療系統、神經介入的腦起搏器和介入類的肺動脈瓣等多項重大項目，為客戶獲得醫療器械注冊證6項。也正因有出眾的臨床研究實力與經驗支撐，九泰藥械在HeartCon這一項目上獲得了航天泰心科技及眾多專家的認可，并助力此“人工心臟”產品順利落地，助力國產替代的同時，造福更多的心衰患者。

值得一提的是，此次產品涉及的人工心臟產品，是業內公認最復雜、最精密的醫療器械之一，因產品制造的技術要求高，手術難度大，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術一直被美國等發達國家領先和壟斷。中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點高，進展快。劉曉程教授表示，泰心醫院和中國運載火箭技術研究院醫工結合潛心研發，取得了詳實的數據和豐富的經驗，相信這顆純國產的“火箭心”將為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。(CIS)

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