近日，2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（下稱“2023年國家醫保目錄”）調整通過初步形式審查的藥品名單被公示。這意味著，今年的國家醫保目錄調整工作正在持續進行中。

據國家醫保局官網，在7月1日至7月14日期間，累計收到企業申報信息629份，涉及藥品（通用名，下同）570個。經審核，390個藥品通過初步形式審查。與2022年相比，申報藥品數量有一定增加。

值得注意的是，初步形式審查是對申報藥品是否符合當年國家醫保藥品目錄調整申報條件以及藥品信息完整性進行的初步審核。通過初步形式審查并不代表能真正進入談判環節。

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腫瘤藥占比不小

腫瘤用藥是每一年醫保目錄調整的重要關注點。

在今年的初審名單中，百萬元級的“CAR-T細胞療法”也在其中。即，復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。不過，這兩款藥物均不是第一次進入醫保初審名單，而依照以往的談判結果來看，CAR-T療法至今也沒能在醫保范圍之內，這也使得CAR-T類產品的商業化至今都是焦點問題。

當前，ADC類、PD-1/L1類藥物也出現在了初審名單中。例如，阿斯利康/第一三共的明顯ADC注射用德曲妥珠單抗。該產品單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

同時，吉利德的注射用戈沙妥珠單抗也在初審目錄中。與前者靶向HER2不同，這款產品是靶向TROP2，它用于既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對轉移性疾病）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

另外，輝瑞復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成年患者用藥注射用奧加伊妥珠單抗也在初審目錄之中。

BTK抑制劑之中，阿斯利康的阿可替尼膠囊在列。阿可替尼是阿斯利康在中國獲批的首款血液腫瘤治療藥物，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

外企產品之中，還有羅氏的恩曲替尼膠囊、曲妥珠單抗注射液（皮下注射）、注射用維泊妥珠單抗；諾華的琥珀酸瑞波西利片、奧馬珠單抗注射液。奧馬珠單抗注射液是一款哮喘用藥。

本土企業之中，信達生物的雷莫西尤單抗注射液、塞普替尼膠囊皆在申報名單之中。前者主治胃或胃食管結合部腺癌，后者主治轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。這兩個產品也都是禮來和信達生物的合作產品。

百濟神州的多款藥物也在初審名單中。例如，達妥昔單抗β注射液，用于治療12月齡及以上的高危神經母細胞瘤患者；注射用貝林妥歐單抗，用于治療成人和兒童復發或難治性CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病；注射用司妥昔單，用于治療人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

此外，名單中的藥物還包括：恒瑞醫藥的林普利塞片，該產品是恒瑞醫藥和瓔黎藥的合作產品，適于既往接受過少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成患者；貝達藥業的伏羅尼布片，是晚期腎細胞癌（RCC）用藥；德琪醫藥的塞利尼索片，適于既往接受過治療且對少種蛋酶體抑制劑，種免疫調節劑以及種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性髓瘤成患者。

多款罕見病出現在名單中

除了腫瘤用藥，罕見病用藥也是每年醫保目錄調整的重點。而在今年，也有多款罕見病藥物出現在了初審名單中。例如，艾度硫酸酯酶β注射液等。

艾度硫酸酯酶β注射液來自諾愛藥業（上海）有限公司（下稱“諾愛藥業”）。它是北海康成下屬公司。該產品用于確診的黏多糖貯積癥II型（MPSII，亨特綜合征）患者的酶替代治療。目前，艾度硫酸酯酶β注射液是中國首個且唯一治療國家罕見病目錄73號罕見病黏多糖貯積癥II型的特異性治療藥物。

另外，初審名單中還有來自廣州漢光藥業股份有限公司申報的尼替西農膠囊。這是一款用于治療成人和兒童酪氨酸血癥Ⅰ型（HT1）的藥物。這種疾病為常染色體隱性遺傳病，為延胡索酰乙酰乙酸水解酶（FAH）基因缺陷所。國內新生兒患病率約為1/558547，按2022年出生人口956萬人計算，年發病患者總數約17人。該藥品的上市許可持有人（授權企業）系MENDELIKABS INC。

此外，還有來自勃林格殷格翰、用于治療成人泛發性膿皰型銀屑病(GPP)的佩索利單抗注射液；來自羅氏、視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）藥物——薩特利珠單抗注射液也在初審名單中。視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）是中國第一批罕見病目錄品種，中國患病率3.31/10萬人。

以及，阿斯利康的依庫珠單抗注射液也完成了初步審核。該產品的適應癥包括：陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）、非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）、抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的難治性全身型重癥肌無力（gMG，僅成人）

除了腫瘤和罕見病這兩類話題極高的藥物，抗病毒藥物、心血管藥物實則也是每年醫保目錄調整的關注重點。

例如，抗HIV藥物。當前，艾迪藥業的艾諾米替片通過初審。這是一款適用于治療成人HIV-1感染初治患者的藥物。同類產品中，齊魯制藥的恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）也在名單中。后者適用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯用，治療成年和青少年（年齡 12 歲及以上且體重至少為 35kg）的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

新冠藥物之中，廣東眾生睿創生物科技有限公司的來瑞特韋片、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝均在其中。

心血管藥物中，華領醫藥的多格列艾汀通過初審。該產品是全球首個葡萄糖激酶激活劑（GKA）類藥物，適于改善成2型糖尿病患者的糖控制和糖穩態失調。此外，再退回注射用戈沙妥珠單抗權益后，云頂新耀目前唯一的上市產品注射用鹽酸依拉環素也出現在初審名單之中。

（文章來源：界面新聞）