文丨王凱旋 韓世通 甘壇煥 陳竹

生物類似藥產品具有較高的社會經濟效益，得到各國藥品審批和監管的政策支持，而歐美市場相比國內有著更高定價水平。隨著新一輪生物藥重磅單品專利到期，全球正迎來新一波生物類似藥高速發展浪潮；國內企業則在經過多年積淀后，已具備一定全球競爭力并正積極參與海外市場角逐。復盤全球生物類似藥市場和行業新興參與者Celltrion的發展歷史，我們發現具有先發優勢品種梯隊、規模化合規產能優勢的企業展現出較強競爭力和盈利水平。我們認為，國內領先公司憑借本土的研發效率以及完備生物藥產業鏈的優勢，有望分享歐美快速增長的生物類似藥市場份額并誕生收入10+億美元的生物類似藥全球性企業，市值空間廣闊。我們認為2023年是國內生物類似藥企業登陸海外國際化市場的關鍵節點，如推進順利，相關產品營收/業績有望迎來快速增長，首次覆蓋生物類似藥行業，給予“強于大市”評級。

▍生物類似藥（Biosimilar）社會經濟效益突出，伴隨新一輪原研生物制劑專利到期，歐美市場有望迎來新一波高速發展浪潮。

(資料圖)

——Biosimilar是依照原研生物制劑開發的生物類似藥，相比原研生物藥，Biosimilar具有價格優勢，社會經濟效益突出——根據IQVIA統計，2015-2021年，在Biosimilar競爭下，美國各個生物藥累計已節省133億美元的醫藥支出，因此生物類似藥近年來得到了歐美監管部門的政策支持。

——相比小分子仿制藥，Biosimilar有著更高的研發生產和投資壁壘；原研大藥企通過專利延長以及和支付方的粘性合作，構建了較高的市場拓展壁壘；因此在Biosimilar產業鏈上，僅少數大中型藥企擁有研發-生產-銷售全流程化能力；規模較小的研發/生產商需要和實力較強的品牌商進行合作方能實現快速放量。

——2014-2019年專利到期的重磅生物藥已支撐起目前全球接近200億美元的Biosimilar市場，其中歐美占據90+%的市場份額（根據Mckinsey統計）；多個企業Biosimilar板塊年銷售額也已超過10億美元。而2022-2026年，每年都將有百億美元以上銷售額的生物藥專利到期，涉及多個30+億美元的大單品。我們認為，伴隨歐美新一輪重磅大單品專利到期，Biosimilar市場有望迎來新一波高速發展浪潮。

▍生物類似藥市場和品種復盤：腫瘤和自免產品市場滲透差異明顯；單品先發優勢明顯，首發產品銷售額峰值有望達原研產品峰值的10%-20%。

——腫瘤和自免適應癥是目前生物類似藥產品主要涉及領域，但兩個領域呈現較為明顯的差異化：已上市品種我們估計腫瘤領域達峰時間更快（8個季度）；而自免領域需要更長時間（16個季度+），但有望維持更長的生命周期（銷售峰值）。

——根據Amgen《2022 Biosimilar Trends reports》報告，同一通用名下，生物類似藥產品先發優勢較為明顯，發行上市進度在前兩位的Biosimilar產品普遍占據70%+同類產品銷量份額，預計首發Biosimilar產品年銷售峰值有望達原研峰值的10%-20%；盡管單個品種上市后期營收波動較大，但是從以往海外公司的發展歷程和歷史規律來看，依靠產品組合依然能實現較長周期內整體生物類似藥板塊的可持續增長。

——通過復盤韓國Celltrion公司生物類似藥業務的發展歷史，新品快速迭代并形成產品組合優勢，提升合規產能以量換價，以及和當地銷售/市場能力強的企業合作并拓展多地區市場，是其在歐美Biosimilar市場取得成功的關鍵；根據Celltrion財報，2022年Celltrion生物類似藥年營收超10億美元（營業利潤率超過35%），市值接近200億美元（生物類似藥營收占比約60%），成為具備全球競爭力的生物藥企業。

▍國內領先企業積極邁向國際化，高研發效率以及全產業鏈優勢有望助力在全球生物類似藥新一輪浪潮下獲取更多市場份額。

——歐美市場Biosimilar相比國內有著更高定價水平（依照Samsung Bioeps 《Biosimilar Market Report》、Amgen《2022 Biosimilar Trends reports》以及Eversana《Biosimilar Pricing in Europe》公布的價格進行換算），歐美市場價格分別是國內同類產品的2-4倍和5-10倍）；國內企業積極參與國際化，復宏漢霖和百奧泰多款產品通過授權合作方式已經或有望實現在歐美市場的上市和商業化。我們認為：1）國內企業有著較高研發效率，經過多年技術和質量體系沉淀，有望取得同類產品的先發上市優勢——在托珠單抗、奧馬珠單抗以及地舒單抗上市進度全球領先；2）國內具備生物藥完整的產業鏈，生物藥上游已展現出較強競爭力，有望實現更低的成本水平，從而帶來更大的定價和利潤空間：3）產能儲備上，盡管目前國內企業相比于歐美/韓國企業屬于后來者，但在逐步增加產能規劃縮小整體差距。

——單品種DCF估值方法：我們按照歐美市場過往部分代表性生物類似藥品種的價格和銷量變化趨勢，對首發上市生物類似藥的銷售額進行測算，以上市前一年作為第0年進行折現：1）對于腫瘤領域首發Biosimilar產品，其對應折現價值約為“原研銷售峰值*33%-1億美元”；2）對于自免領域首發Biosimilar產品，其對應折現價值約為“原研銷售峰值*31%-1億美元”；如果按照市銷率PS進行計算，根據DCF估值結果，我們預計約為Biosimilar產品本身銷售峰值的2-2.5倍PS。

▍風險因素：

專利訴訟風險；監管審評不通過風險；GMP生產不達標風險；價格下滑幅度超出預期風險；銷售不及預期風險。

▍投資策略。

隨著新一輪原研生物藥大單品專利到期，歐美生物類似藥市場有望迎來新一波高速發展浪潮；而國內生物類似藥企業在經過多年積淀后，正在積極參與具有更高壁壘和更高定價水平的全球市場，已經有多項和海外實力較強的品牌商達成資金規模超1億美元的授權合作案例，并且部分重磅品種在2023年下半年有望迎來歐美監管部門現場檢查。

我們認為，國內領先公司有望憑借本土的高研發效率以及完備生物藥產業鏈的優勢，參與競爭歐美快速增長的生物類似藥市場；參考韓國Celltrion公司的發展歷史，我們認為國內有望誕生收入超10億美元的全球性企業，市值空間廣闊；首次覆蓋生物類似藥行業，給予“強于大市”評級。

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