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新藥臨床試驗分要經(jīng)歷幾個時期才能投入市場？新藥臨床試驗分為四個階段，第一階段主要是評價藥物的安全性；第二階段是評價藥物的有效性和耐受性；第三階段是進(jìn)一步評價藥物的有效性和安全性；第四階段是對市場上的藥物進(jìn)行重新評價。每一期的新藥臨床試驗是怎樣的咱么接下來看看。

(資料圖)

第一期臨床試驗

在新藥開發(fā)過程中，首次在人體內(nèi)使用新藥研究新藥性質(zhì)的試驗稱為首次臨床試驗。

第一次臨床試驗通常需要健康志愿者住院接受24小時的密切監(jiān)測。隨著對新藥安全性認(rèn)識的不斷提高，可以逐步加大劑量，并可多次給藥。通過第一次臨床試驗，還可以獲得關(guān)于藥物最高和最低劑量的一些信息，以確定將來用于患者的適當(dāng)劑量。由此可見，首次臨床試驗是一項初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評價試驗，旨在觀察新藥的耐受性和藥代動力學(xué)，這個試驗和更高速度試驗列車并不是一個意思。

第二期臨床試驗

通過臨床研究的第一階段，獲得了健康人達(dá)到合理血藥濃度所需的藥學(xué)原理信息，即藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。然而，通常無法證明藥物對健康人的治療效果。

新藥臨床試驗的第二階段，即臨床試驗的第二階段，將藥物給予少數(shù)患者和志愿者，然后重新評估藥物的藥代動力學(xué)和排泄。這是因為藥物在患病人體內(nèi)的作用方式往往不同，尤其是對那些影響腸、胃、肝、腎的藥物。

可以說，第二次臨床試驗是對治療效果的初步評估階段。在臨床試驗的第二階段，通過隨機盲對照試驗對新藥的有效性和安全性進(jìn)行初步評價(可根據(jù)具體目的采用其他設(shè)計形式)，為臨床試驗第三階段的設(shè)計和劑量方案的確定提供依據(jù)。

第三期臨床試驗

在第一次和第二次臨床研究的基礎(chǔ)上，將實驗藥物應(yīng)用于更廣泛的患者和志愿者，并進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗，以進(jìn)一步評估藥物的有效性和耐受性，這被稱為第三次臨床試驗。

新藥臨床試驗的第三階段可以說是確認(rèn)療效的階段，也是為藥品注冊申請審批提供依據(jù)的關(guān)鍵階段。這一階段的試驗通常是具有足夠樣本量的隨機盲對照試驗

可以說，這一階段是臨床研究項目中最繁忙、最集中的部分。除了對成年患者的研究，還要研究藥物對老年患者，有時對兒童的安全性。一般來說，老年患者和危重患者所需的劑量較低，因為他們的身體無法擺脫產(chǎn)地的藥物，使他們對不良反應(yīng)的耐受性更差，因此需要進(jìn)行專門的研究來確定劑量。然而，兒童具有突變敏感性、遲發(fā)毒性和不同藥代動力學(xué)性質(zhì)的特點。因此，在決定對兒童使用藥物時，權(quán)衡療效和藥物不良反應(yīng)應(yīng)該是一個特別值得關(guān)注的問題。在國外，兒童臨床試驗通常在成人試驗的第三個臨床階段之后開始。如果疾病主要發(fā)生在兒童，并且非常嚴(yán)重，沒有其他治療方法，美國食品藥品監(jiān)督管理局允許從兒童開始進(jìn)行第一階段的臨床試驗，即在沒有成人數(shù)據(jù)參考的情況下，允許從兒童開始進(jìn)行藥理學(xué)評估。中國對此沒有明確的規(guī)定。

第四期臨床試驗

新藥上市后的監(jiān)控。在廣泛使用的情況下調(diào)查療效和不良反應(yīng)(注意罕見的不良反應(yīng))。

新藥臨床試驗通過后才能真正的批量生產(chǎn)投入市場，上市后研究的另一個目標(biāo)是進(jìn)一步擴(kuò)大藥物適應(yīng)癥的范圍。該藥物的適應(yīng)癥在產(chǎn)品許可證中有明確規(guī)定。該藥物也可以用于其他適應(yīng)癥，但必須先獲得臨床試驗的數(shù)據(jù)。

關(guān)鍵詞： 新藥臨床