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36氪獲悉，數字化臨床研究企業「新視焰」完成過億元A輪融資。由斯道資本領投，夏爾巴投資、愛瑞投資跟投；本輪融資主要用于臨床研究數智化產品開發、入院拓展。毅仁資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。

新視焰成立于2020年，以遠程監查切入臨床試驗數字化賽道，通過為CRA（臨床研究監查員）提供數字化工具，輔助其實現遠程數據跟蹤及監查。遠程監查，能夠解決CRA高頻出差的問題，提高處理問題的即時性和效率；另外監查過程中產生的過程數據，也能夠及時沉淀，便于申辦方對監查行為進行監督、管理。

在產品體驗上，新視焰的遠程監查產品已經響應了數千個需求。經歷不斷迭代，當前在流暢度、數據全面度等方面，能夠滿足多個公司CRA的需求。舉例而言，既往遠程監查更多以電子化數據為主，為了將紙質數據也納入監查范圍，新視焰新增掃描功能，以納入受試者文件的全部內容。

在遠程監查領域，申辦方選擇SaaS平臺的核心之一在于平臺已覆蓋的醫院數量。現階段，新視焰合作醫院數量已達100余家；自去年中至今，新增了哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院、遼寧省腫瘤醫院、湖北省腫瘤醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、南方醫科大學南方醫院、中南大學湘雅醫院等國內知名三甲醫院。

除為CRA提供遠程監查產品外，新視焰還開發了CTMS（臨床試驗管理系統）、GCP藥房、GCP財務管理系統等，產品矩陣覆蓋醫院、CRO、SMO、監管部門、受試者、物流公司等角色。

“做CTMS，是一件難而正確的事，”新視焰創始人兼CEO金杰飛對36氪講道，既往新視焰做遠程監查是基于內外網的安全架構，做CTMS時也能在不涉及受試者隱私信息的前提下進行數據交互，因此CTMS的通用型更強；另外新視焰要求工程師到醫院現場，跟隨試驗過程中的各個角色一起工作，以清楚梳理相關復雜工作流，提煉不同體量醫院工作流程的共性，打造標準化程度較高的CTMS產品。

在數據安全方面，新視焰采取了多種方式保證數據不出院。舉例而言，“CRA在院外遠程查看醫院內電腦中的受試者醫療數據時，是以視頻流的方式傳遞，無法通過瀏覽器頁面截取，院外電腦上不會留存任何院內數據。”金杰飛介紹道，新視焰一直重視數據安全和合規，公司相關產品和監查動作都在醫院信息科監管下。

商業模式上，新視焰定位為臨床試驗數字化基礎設施提供商，通過為醫院提供數字化臨床研究工具，提高院外CRA、申辦方等配合角色的效率，節省申辦方的費用。其采取向臨床試驗申辦方、按SaaS訂閱模式收費的模式。目前新視焰的合作客戶包括輝瑞、強生、羅氏、恒瑞醫藥、復宏漢霖等。

政策方面，2020年國家藥監局發布的新版GCP指南（《藥物臨床試驗質量管理規范》）中也指出，通過數字化技術，對于受試者的管理而言，可實現受試者遠程招募、電子知情同意、線上藥品配送、遠程訪視等；對監管方而言，通過搭建基于臨床試驗數據脫敏的核證副本，借助遠程技術，可實現臨床試驗的遠程監查，節省時間、空間等資源。2022年國內新登記的臨床試驗項目數為3318項，中國臨床CRO市場規模已達數百億元，隨著數字化程度的提高，臨床試驗數字化賽道的供應商也將不斷拓展業務、實現增長。