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（人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者 王艾冰）“藥品附條件批準(zhǔn)上市適用于有緊急臨床的需要藥品，比如應(yīng)對(duì)一些突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需用藥的時(shí)候，就可以采取此辦法，但這些藥品在之后都需要補(bǔ)充完成全部所需要的批準(zhǔn)條件。”8月26日，全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家孫忠實(shí)告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，如今，修訂稿征求意見(jiàn)稿細(xì)化工作程序和具體要求，完善了快速通道與常規(guī)通道的轉(zhuǎn)換機(jī)制，可以讓快速通道獲批的藥物盡快進(jìn)入常規(guī)通道，保證用藥安全。
8月25日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)。相比現(xiàn)行版本，修訂稿征求意見(jiàn)稿明確指出附條件批準(zhǔn)上市的品種/適應(yīng)證在完成所附條件研究并轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展再注冊(cè)工作。
據(jù)了解，附條件批準(zhǔn)程序是藥品上市申請(qǐng)的四條快速通道之一。《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)》于2020年7月發(fā)布施行，旨在鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市。近年來(lái)，多款藥物通過(guò)此通道獲批。2022年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》就顯示，2021年建議批準(zhǔn)的323件新藥上市許可申請(qǐng)中，共有60件(38個(gè)品種)經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市，占比18.58%。
“藥品快速審評(píng)審批是國(guó)內(nèi)外通行的一種做法，現(xiàn)如今大家對(duì)于藥品上市的效率需求提升，所以藥監(jiān)部門(mén)也盡力在保障藥品安全有效的前提下，出臺(tái)一系列政策來(lái)盡量縮短緊急必需用藥的審評(píng)審批時(shí)間。”北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任管曉東也告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，藥品快速審評(píng)審批是監(jiān)管部門(mén)對(duì)于公眾期待提高審批效率的積極回應(yīng)，對(duì)于現(xiàn)有規(guī)章制度的有效完善，所以此次修訂對(duì)不濫用快速通道可以進(jìn)行有效的補(bǔ)充，有很大的積極意義。
按照要求，修訂稿征求意見(jiàn)稿將藥品附條件批準(zhǔn)上市的工作程序分為早期溝通交流申請(qǐng)(Ⅱ類會(huì)議)、上市申請(qǐng)前的溝通交流申請(qǐng)(Ⅱ類會(huì)議)、提交附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)、附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批、所附條件的研究、常規(guī)批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，并細(xì)化要求。
“這兩種審批方式其實(shí)都是藥品獲得審批的方式，但附條件上市的藥品再進(jìn)入常規(guī)審批通道之后，如果達(dá)不到臨床要求和申報(bào)的條件有可能就不予批準(zhǔn)了。主要是根據(jù)申報(bào)條件，只有具備了國(guó)家要求的所有條件，才能夠常規(guī)批準(zhǔn)上市。”孫忠實(shí)解釋。
修訂稿征求意見(jiàn)稿將工作要求由現(xiàn)行的3項(xiàng)增加到7項(xiàng)，明確要求，藥品附條件上市期間，持有人自行評(píng)估其研究結(jié)果無(wú)法確證藥品安全有效性的，應(yīng)主動(dòng)停止生產(chǎn)銷售。在我國(guó)附條件批準(zhǔn)上市的藥品，在其轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)之前，原則上，該品種不發(fā)布為參比制劑。對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的品種/適應(yīng)證，完成所附條件研究并轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展再注冊(cè)工作。
