廣東作為改革開放前沿陣地和全國人口、經(jīng)濟第一大省，藥品流通產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、供應(yīng)鏈完整、藥品交易市場活躍，市場體量和用藥規(guī)模均居全國第一。

為解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收和藥品委托儲運過程中的堵點難點問題，《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲存運輸管理若干規(guī)定》（以下簡稱《若干規(guī)定》）經(jīng)省司法廳審查通過，將于2023年7月1日正式實施。

(相關(guān)資料圖)

6月26日上午，廣東省藥品監(jiān)管局新聞發(fā)布會上，黨組成員、副局長嚴(yán)振透露，《若干規(guī)定》將構(gòu)建廣東省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收及融合監(jiān)管機制，與以前發(fā)布的藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營等領(lǐng)域的多部規(guī)范性文件，共同形成了廣東省藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策。

適逢新一輪換證高峰期

藥品批發(fā)企業(yè)如何應(yīng)對？

《若干規(guī)定》有效期為五年，實施后對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)有什么影響，他們該如何應(yīng)對？嚴(yán)振表示，《若干規(guī)定》不改變現(xiàn)有企業(yè)的經(jīng)營條件，不打破現(xiàn)有的利益格局，鼓勵現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)逐步實現(xiàn)本規(guī)定的要求，保持現(xiàn)有企業(yè)的穩(wěn)定。《若干規(guī)定》的適用范圍是突出兩個“新”：一個是新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，一個新接受委托儲存運輸?shù)乃幤放l(fā)企業(yè)，對于現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)來說，如果需要接受新的藥品儲存運輸業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)要符合《若干規(guī)定》相關(guān)要求。

南都記者注意到，這三年剛好是新一輪《藥品經(jīng)營許可證》換證的高峰期，《若干規(guī)定》實施后，在這輪換證中，現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)是否需要達到里面的儲存運輸管理標(biāo)準(zhǔn)才能換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》？

省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管二處處長田守剛稱“不需要”。為了保障公眾用藥安全、可及，廣東省采取的措施是逐步提升藥品批發(fā)企業(yè)的儲運管理水平。對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的核準(zhǔn)、變更、換證應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《若干規(guī)定》要求執(zhí)行；對現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)是鼓勵逐步達到本規(guī)定要求，引導(dǎo)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，最終實現(xiàn)廣東藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

農(nóng)村地區(qū)藥品配送慢？

新規(guī)保障“最后一公里”配送

有市民反映“農(nóng)村地區(qū)藥品配送慢”的現(xiàn)實問題，特別是邊遠山區(qū)，用藥存在諸多不便。

對此，省藥品監(jiān)管局二級調(diào)研員黃佑表示，農(nóng)村地區(qū)相比城市而言，人口密度較低，企業(yè)運營成本高，導(dǎo)致整體藥品配送網(wǎng)絡(luò)不健全。

《若干規(guī)定》從政策上扶持、鼓勵合法合規(guī)的批發(fā)企業(yè)將配送向鄉(xiāng)村鎮(zhèn)延伸：一是允許集團企業(yè)開展“多倉協(xié)同”，實現(xiàn)藥品最優(yōu)發(fā)貨需求；二是規(guī)范簡化物流配送中轉(zhuǎn)分撥場所條件，完善終端配送網(wǎng)點，保障“最后一公里”配送；三是在保證質(zhì)量的前提下，對于注冊地址和倉庫地址均在偏遠地區(qū)的批發(fā)企業(yè)，在儲存設(shè)施設(shè)備等硬件條件的要求上進行適當(dāng)調(diào)整，以降低企業(yè)運營的成本。最終目的是通過多種措施有效擴大農(nóng)村基層藥品配送覆蓋面，補齊藥品可及的短板。

近年來，廣東省藥監(jiān)局在藥品流通領(lǐng)域起草、制定、出臺了一系列強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生的監(jiān)管舉措，覆蓋藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營、藥品遠程審方、藥品批發(fā)經(jīng)營等環(huán)節(jié)，有效推動了藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

采寫：南都記者 楊麗云 通訊員 粵藥監(jiān)